Сертификация          СТ         Регистрация         Экология         Медицина         Контакты

Адрес:
Москва, ул.Василия Петушкова, д. 8

Телефон:
8 495 510 00 64

Карго Серт

Регистрация лекарственных средств (вакцин) для животных

Лекарственными средствами для животных признаются —  вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее (ая) фармакологическим действием и предназначенное для использования на животных.

Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" ФГУ «ВГНКИ»от 3 до 6 месяцев.

По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе, в регистрации лекарственного средства или добавки.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки.

На первые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты на 5 лет. По истечению пятилетнего срока выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения его государственной регистрации.

Документы для регистрации вакцины для животных

Документы для регистрации вакцины для животных.

 

  1. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата - 2 экземпляра.
  2. Регистрационное досье, содержащее следующие документы:

1) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

2) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

Копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

Копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

  1. Проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения – 4 экземпляра;

     

  2. Документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

е) описание методик контроля качества;

ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

л) срок годности, условия хранения;

  1. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;
  2. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;
  3. Проект инструкции по применению лекарственного препарата - 6 экземпляров подписанных с печатью организации, должны соответствовать требованиям приказа Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»);
  4. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в 3-х экз.), оформленных в соответствии со статьей 46 Закона, следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;

б) описание фармацевтической разработки;

в) описание процесса производства и его контроля;

г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 статьи 17 Закона;

д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

е) фармацевтическая совместимость;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

п) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

р) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

с) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

т) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

у) характеристика примесей;

ф) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

х) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

 

  1. Копия документа, содержащего информациюо наличии или об отсутствии фактов регистрациилекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;
  2. Согласие в письменной форме, предусмотренное частью 6 настоящей статьи ФЗ, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;
  3. Копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность);
  4. Копии документов, подтверждающие уплату государственных пошлин (2 экземпляра): - за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при его государственной регистрации; - за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
  5. Сведения о государственной регистрации генно-инженерно модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).
  6. Опись представленных регистрационных документов -2 экземпляра.

Нормативная документация:

Поможем с решением

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время

*- Отправляя свои данные Вы защищены федеральным законом «О защите персональных данных».

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время