Сертификация          СТ         Регистрация         Экология         Медицина         Контакты

Адрес:
Москва, ул.Василия Петушкова, д. 8

Телефон:
8 495 510 00 64

Карго Серт

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных медицинских изделий, медицинской техники и медицинское оборудование. Которые в обязательном порядке должны пройти процедуру оценки качества и безопасности.
Медицинскую продукцию, перед началом регистрации, необходимо изучить, понять ее специфику, функциональное назначение и область, в которой она будет применяться.

  • Подготовка досье на регистрацию
  • Токсикологические и технические испытания
  • Этап экспертизы качества и безопасности
  • Клинические испытания
  • Этап экспертизы – подтверждение в применении
  • Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

  • Для медицинских изделий, в отношении которых был принят особый ускоренный порядок оформления (товары особого спроса во время пандемии: маски, перчатки, костюмы и подобное) срок зависит от конкретного типа товаров, но может быть сокращен до 1,5 месяцев с момента подачи заявки в ведомство;

  • Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики invitro, и медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения: 6-9 месяцев.
  • Для иных медицинских изделий: 8 месяцев – 1,5 года (в случае со сложными изделиями, которые нуждаются в масштабных испытаниях).

Медицинские регистрационные удостоверения оформляются на бланке государственного образца и срок действия для них не устанавливается, за исключением товаров процесс регистрации которых носит особый характер.

Документы для регистрации медицинских изделий

  1. Доверенность, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) в РФ. Если регистрацию совершает другая компания, то необходима доверенность на совершение регистрационных действий (от производителя или передоверие от уполномоченного представителя).
  2. Сертификат на свободную продажу в стране производителя (при наличии).
  3. Сертификат ИСО на производственную(-ые) площадку(-и).
  4. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие (каким утвержденным стандартам, нормам, ТУ, ГОСТам и пр. соответствует МИ – его производство, технические характеристики, функционирование, упаковка, маркировка и т.д.).
  5. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие1);
  6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкция по применению или руководство по эксплуатации);
  7. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размеромнеменее 18 x 24 сантиметра);
  8. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики invitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  9. Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества (ПРИ НАЛИЧИИ);
  10. Все документы заверяются производителем: подпись, печать, заверение подписи нотариусом, документы под №1-3 должны быть легализированы (апостиль или российским консульством);
  11. Cписок документов для государственной регистрации медицинского изделия в РФ (PDF).

Все документы заверяются производителем: подпись, печать, заверение подписи нотариусом, документы под №1-3 должны быть легализированы (апостиль или российским консульством).

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

 

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению;

4) информацию о потенциальных потребителях;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия,с рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

 

6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия(При наличии);

 

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

 

8) перечень, описание и марка материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

 

9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

 

11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты: а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах); б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные; в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

 

12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);

 

13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

 

14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

 

15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

 

16) информацию о содержащихся в медицинском изделии: лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя, дате и номере регистрационного удостоверения; фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

 

17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

 

18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

 

19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия;

21) Требования к технической документации медицинского изделия (PDF).

  1. описание назначения медицинского изделия, включая:

    а)  описание целевого анализа, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид анализа;

    б)  функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике);

    в)  специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики invitro;

    г)   тип анализируемого образца;

    д)  популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия;

  2. конкретизацию профессионального уровня потенциальных пользователей (например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист);
  3. описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, для аналитического оборудования - соответствующие технические характеристики;
  4. описание условий транспортировки;
  5. сведения об аналитической чувствительности(порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности;
  6. описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;
  7. данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке;
  8. Требования к технической документации медицинского изделия для диагностики invitro (PDF).

В случае внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, представляются следующие документы:

  1. заявление о государственной регистрации медицинского изделия

     

  2. копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

     

  3. сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  4. техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

 

  1. эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

     

    фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размеромнеменее 18 x 24 сантиметра);
  1. документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

     

  2. документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

     

  3. документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)

Нормативная документация

Наша компания имеет многолетний опыт взаимодействия со структурой осуществляющей настоящие регистрационные действия, позволяющий выполнять работы на самом высоком уровне

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время

*- Отправляя свои данные Вы защищены федеральным законом «О защите персональных данных».

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время