Сертификация          СТ         Регистрация         Экология         Медицина         Контакты

Адрес:
Москва, ул.Василия Петушкова, д. 8

Телефон:
8 495 510 00 64

Карго Серт

Кормовые добавки

Кормовые добавки.

Смесь продуктов (ингредиентов), добавляемая в корм для улучшения его поедаемости, качества и усвоения кормов животными или задающаяся с водой для поения групповым способом или индивидуально непосредственно внутрь животному/птице для улучшения функций пищеварения, балансирования рационов по тем или иным биологически активным веществам и обладающими иными функциями.

Наша компания имеет многолетний опыт взаимодействия с уполномоченными организациями, осуществляющими настоящие регистрационные действия, что позволяет нам выполнять работы на самом высоком уровне и в наиболее возможные короткие сроки.

Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется Россельхознадзором в течении минимум шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и образцов. Процесс регистрации кормовых добавок в Российской Федерации состоит из нескольких этапов.

Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется Россельхознадзором в течении минимум шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и образцов.

  • подготовка регистрационного досье,
  • подача досье в Россельхознадзор,
  • подача образцов в «ФГБУ ВГНКИ»
  • проведение экспертизы документации и анализа образцов,
  • коррекция/добавление документов, повторный анализ образцов (при необходимости),
  • получение свидетельства о регистрации и утвержденной инструкции по применению

Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки в Российской Федерации выдается на бессрочно.

    • Карточка организации;
    • Подтверждение зарегистрированной торговой марки/знака, если зарегистрировано-1 экземпляр;
    • Инструкция по применению кормовой добавки (проект) - 6 экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью +2 не подписанных экземпляра без печати)
    • Сертификат качества кормовой добавки (сертификат анализа, паспорт качества, желательно на ту партию образца, которую будут подавать на исследования) - 1 экземпляр
    • Протоколы испытаний опытных образцов, подтверждающий заявленный состав кормовой добавки или заявленное содержание действующих веществ кормовой добавки - 1 экземпляр;
    • Данные о производстве кормовой добавки: - 1 экземпляр;

      - Блок-схема производственного процесса

      - Описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, в том числе моментов введения действующих(щего) вещества и других компонентов, промежуточных методов контроля (при наличии), а также последующих этапов, влияющих на конечный продукт, вплоть до упаковки и хранения.
      - Сертификаты на производство, выданные компетентными органами: ISO, FAMIQS, GMP, HACCP или любые другие, принятые в стране производителя.
    • Методы контроля качества кормовой добавки - 1 экземпляр
      (для отечественных производителей нормативный документ: технические условия или стандарт организации)
      - 1 экземпляр (для отечественных кормовых добавок рекомендуется предоставить 2 экземпляра нормативного документа и 3-4 титульных листа. Пример оформления титульного листа нормативного документа скачать

      Методы контроля должны содержать:
      - Спецификацию добавки с указанием методов анализа;- Подробные описания воспроизводимых методик выполнения измерений (с метрологическими характеристиками воспроизводимости и повторяемости) показателей качества добавки, позволяющие ее идентифицировать в заявленном назначении (при необходимости с предоставлением стандартных образцов сравнения и коммерческих наборов реагентов); при использовании государственных или межгосударственных методик указывается только ссылка на ГОСТ (Р)
    • Результаты доклинических исследований кормовой добавки - 1 экземпляр(предоставляются документы, содержащие результаты исследований стабильности гарантированных показателей качества в течение заявленных температурных условиях и сроках хранения (с предоставления динамики их изменений, позволяющей подтвердить оптимальность выбранных условий и сроков хранения). Отчет о стабильности должен быть предоставлен минимум на трех сериях добавки во всех видах (материалов) заявленных в инструкции фасовок, проведенный при низшей и высшей точке температурного режима хранения, а при необходимости – и при 0°С, а также с указанием относительной влажности, так как она обязательно прописывается в инструкции.
    • Результаты фармакологических и токсикологических исследований кормовой добавки – 1 экземпляр
      (отчет о токсикологических исследованиях на лабораторных животных, в том числе обязательно - изучение острой токсичности (содержащий описание и результат исследований) – для добавок, срок применения которых не превышает 14 дней. Для добавок с более длительным сроком применения (если это только не хорошо изученный и давно известный моно компонент, например: аминокислота) обязательно предоставление отчета о субхронической токсичности на лабораторных животных. Для отечественных производителей принимаются отчеты о токсикологических исследованиях кормовых добавок только из аккредитованных органов/лабораторий.Иностранные производители могут предоставлять отчеты о проведении токсикологических исследований за рубежом.
    • Результаты ветеринарных исследований кормовой добавки - 1 экземпляр (отчеты, подтверждающий эффективность и выбранные нормы применения для каждой заявленной области применения, в том числе для каждой заявленной группы животных и птиц с учетом низшей и высшей норм ввода)
    • Документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации - 1 экземпляр
      (копии свидетельств о регистрации в других странах, либо подтверждение, что таковых не имеется, либо в стране разработчика/производителя этот продукт не подлежит регистрации)
    • Доверенность, заверенная в установленном порядке - 2 экземпляра;
      Просим обратить внимание, что в заявлении на регистрацию или внесения изменений указано 4 юридических лица, а именно:
      1 - заявитель,
      2 - представитель заявителя,
      3 – разработчик
      4 - производитель
      Исходя из этой информации формируется цепочка доверенностей:
      Если 1,3 и 4 – одно юрлицо, то достаточно одной доверенности на представителя заявителя по форме, приложенной на сайте, без права передоверия.Если 3 и 4 – одно юрлицо, а 1 и 2 – разные лица, то необходима доверенность на заявителя с правом передоверия (нотариально заверенная!) и затем от заявителя на представителя заявителя (по датам выдачи и срокам действия она не можетперекрывать основную доверенность).

      В случае если разработчик и заявитель – разные юрлица, и производство происходит на контрактной основе, то необходимо будет предоставить письмо/доверенность от производителя на фирменном бланке за подписью юридического лица, что данный продукт производится на контрактной основе только по заказу и для организации разработчика.

  • Опись представленных регистрационных документов - 2 экземпляра.

Для кормовых добавок, содержащих живые или инактивированные штаммы микроорганизмов, а также для кормовых добавок, полученных путем микробиологического синтеза (аминокислоты, витамины и др. полученные с использованием штаммов-продуцентов) представляются паспорта штаммов, депонированных в международных или национальных коллекциях, с указанием таксономической и видовой принадлежности, основных биологических свойств, отсутствием генетических манипуляций, безвредности и безопасности.

Для кормовых добавок, предназначенных для усиления пигментации продукции птицеводства ирыбоводства (красители), представляется токсиколого- гигиеническая оценка о возможности использования этих кормовых добавок с целью усиления пигментации продукции птицеводства и рыбоводства.

Поможем с решением

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время

*- Отправляя свои данные Вы защищены федеральным законом «О защите персональных данных».

Регистрация пробиотиков для животных

Пробиотик для животных является по своей сути кормовой добавкой, которая имеет специфическую активность и содержит живые микроорганизмы. Процесс регистрации таких пробиотиков немного отличается от процесса регистрации обычной кормовой добавки тем, что добавляется дополнительная работа и испытания по подтверждению заявленных уровней содержания в добавке живых компонентов и их эффективности.

Государственная регистрация пробиотиков для животных осуществляется Россельхознадзором в течении минимум шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и образцов.

  • подготовка регистрационного досье,
  • подача досье в Россельхознадзор,
  • подача образцов в «ФГБУ ВГНКИ»
  • проведение экспертизы документации и анализа образцов,
  • коррекция/добавление документов, повторный анализ образцов (при необходимости),
  • получение свидетельства о регистрации и утвержденной инструкции по применению

Свидетельство о государственной регистрации пробиотиков для животных в Российской Федерации выдается на бессрочно.

    • Карточка организации;
    • Подтверждение зарегистрированной торговой марки/знака, если зарегистрировано - 1 экземпляр;
    • Инструкция по применению кормовой добавки (проект) - 6 экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью +2 не подписанных экземпляра без печати)
    • Сертификат качества кормовой добавки (сертификат анализа, паспорт качества, желательно на ту партию образца, которую будут подавать на исследования) - 1 экземпляр
    • Протоколы испытаний опытных образцов, подтверждающий заявленный состав кормовой добавки или заявленное содержание действующих веществ кормовой добавки - 1 экземпляр;
    • Данные о производстве кормовой добавки: - 1 экземпляр;
      - Блок-схема производственного процесса

      - Описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, в том числе моментов введения действующих(щего) вещества и других компонентов, промежуточных методов контроля (при наличии), а также последующих этапов, влияющих на конечный продукт, вплоть до упаковки и хранения.

      - Сертификаты на производство, выданные компетентными органами: ISO, FAMIQS, GMP, HACCP или любые другие, принятые в стране производителя.

    • Методы контроля качества кормовой добавки - 1 экземпляр (для отечественных производителей нормативный документ: технические условия или стандарт организации) - 1 экземпляр (для отечественных кормовых добавок рекомендуется предоставить 2 экземпляра нормативного документа и 3-4 титульных листа. Пример оформления титульного листа нормативного документа скачать
      Методы контроля должны содержать:

      - Спецификацию добавки с указанием методов анализа;

      - Подробные описания воспроизводимых методик выполнения измерений (с метрологическими характеристиками воспроизводимости и повторяемости) показателей качества добавки, позволяющие ее идентифицировать в заявленном назначении (при необходимости с предоставлением стандартных образцов сравнения и коммерческих наборов реагентов); при использовании государственных или межгосударственных методик указывается только ссылка на ГОСТ (Р)
    • Результаты доклинических исследований кормовой добавки - 1 экземпляр(предоставляются документы, содержащие результаты исследований стабильности гарантированных показателей качества в течение заявленных температурных условиях и сроках хранения (с предоставления динамики их изменений, позволяющей подтвердить оптимальность выбранных условий и сроков хранения). Отчет о стабильности должен быть предоставлен минимум на трех сериях добавки во всех видах (материалов) заявленных в инструкции фасовок, проведенный при низшей и высшей точке температурного режима хранения, а при необходимости – и при 0°С, а также с указанием относительной влажности, так как она обязательно прописывается в инструкции.
    • Результаты фармакологических и токсикологических исследований кормовой добавки – 1 экземпляр(отчет о токсикологических исследованиях на лабораторных животных, в том числе обязательно - изучение острой токсичности (содержащий описание и результат исследований) – для добавок, срок применения которых не превышает 14 дней. Для добавок с более длительным сроком применения (если это только не хорошо изученный и давно известный моно компонент, например: аминокислота) обязательно предоставление отчета о субхронической токсичности на лабораторных животных. Для отечественных производителей принимаются отчеты о токсикологических исследованиях кормовых добавок только из аккредитованных органов/лабораторий. Иностранные производители могут предоставлять отчеты о проведении токсикологических исследований за рубежом.
    • Данные о содержании живых микроорганизмов или инактивированные штаммы микроорганизмов - 1 экземпляр(представляются паспорта штаммов, депонированных в международных или национальных коллекциях, с указанием таксономической и видовой принадлежности, основных биологических свойств, отсутствием генетических манипуляций, безвредности и безопасности);
    • Результаты ветеринарных исследований кормовой добавки - 1 экземпляр (отчеты, подтверждающий эффективность и выбранные нормы применения для каждой заявленной области применения, в том числе для каждой заявленной группы животных и птиц с учетом низшей и высшей норм ввода)
    • >Документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации - 1 экземпляр(копии свидетельств о регистрации в других странах, либо подтверждение, что таковых не имеется, либо в стране разработчика/производителя этот продукт не подлежит регистрации)
    • Доверенность, заверенная в установленном порядке – 2 экземпляра;
      Просим обратить внимание, что в заявлении на регистрацию или внесения изменений указано 4 юридических лица, а именно:

      1 - заявитель,

      2 - представитель заявителя,

      3 – разработчик

      4 - производитель

      Исходя из этой информации формируется цепочка доверенностей:

      Если 1,3 и 4 – одно юрлицо, то достаточно одной доверенности на представителя заявителя по форме, приложенной на сайте, без права передоверия.

      Если 3 и 4 – одно юрлицо, а 1 и 2 – разные лица, то необходима доверенность на заявителя с правом передоверия (нотариально заверенная!) и затем от заявителя на представителя заявителя (по датам выдачи и срокам действия она не может перекрывать основную доверенность).

      В случае если разработчик и заявитель – разные юрлица, и производство происходит на контрактной основе, то необходимо будет предоставить письмо/доверенность от производителя на фирменном бланке за подписью юридического лица, что данный продукт производится на контрактной основе только по заказу и для организации разработчика.

    • Опись представленных регистрационных документов - 2 экземпляра.

Внесение изменений в свидетельство о регистрации кормовой добавки

Внесение изменений в свидетельство о регистрации кормовой добавки очень распространенная процедура в связи с тем, что свидетельство о регистрации выдается бессрочно.

Документарное изменение, такое как изменение названия заявителя или изготовителя проводится без проведения испытаний продукции. Любые изменения в составах или дозировках всегда сопровождаются дополнительными испытаниями.

  • Заявление о внесении изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку - 2 экземпляра
  • Инструкция по применению кормовой добавки - 6 экземпляров(4 подписанных экземпляра с печатью + 2 не подписанных экземпляра без печати);
    На заключительном листе инструкции по применению, после абзаца с адресом организации – производителя кормовой добавки необходимо разместить абзац следующего содержания:

    С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению кормовой добавки «наименование кормовой добавки», утвержденная Россельхознадзором…….(дата, месяц и год утверждения предыдущей инструкции по применению)

  • Заверенные в установленном порядке документы, подтверждающие необходимость внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку -1 экземпляр;
    пример: в случае изменения срока и/ил условий хранения кормовой добавки, а также внесения новых видов фасовок – представляют результаты доклинических исследований кормовой добавки (подтверждение заявленных сроков хранения кормовой добавки (стабильность) – см. подробнее соответствующий пункт из раздела «регистрация кормовой добавки»

    пример: в случае изменения/расширения сферы применения кормовой добавки, добавления видов животных и т. п. – представляются результаты ветеринарных исследований кормовой добавки;

    пример: в случае переименования кормовой добавки – представляется заверенное в уставном порядке письмо от организации – производителя и/или разработчика о принятом решении

    в случае переименования организации – производителя кормовой добавки – представляются заверенные в установленном порядке документы из официальных органов страны организации – производителя, подтверждающие изменения наименования организации – производителя (с указанием старого и нового наименования)

    в случае замены организации – производителя кормовой добавки на другую (если данная организация не являлась разработчиком добавки) – представляются обоснования от разработчика и заявителя о смене компании-производителя, сертификаты на производство, отчеты о стабильности, письмо от производителя о контрактном производстве, образцы добавки.
  • Проект извещения об изменении нормативного документа (для отечественных производителей)-3 экземпляра;
    Проект извещения об изменении нормативного документа представляется в случае, если вносимые изменения затрагивают нормативный документ (изменения методов контроля качества, переименование добавки, изменения фасовки, изменения срока годности добавки и пр.)
  • Сопроводительное письмо от организации – производителя / организации – разработчика о необходимости внесения изменений - 1 экземпляр;
    В случае если представляется оригинал письма подготовленный зарубежной организацией-производителем или организацией-разработчиком, такое письмо должно быть оформлено, в том числе, на русском языке

    В случае если оригинал письма, подготовленный зарубежной организацией-производителем или организацией-разработчиком, изложено не на русском языке, такое письмо должно быть переведено на русский язык и заверено в установленном законодательством порядке (нотариус, апостиль)

    Письмо оформляется в произвольной форме с подробным описанием планируемых изменений в регистрационные документы на зарегистрированную кормовую добавку
  • Копия утвержденной инструкции по применению кормовой добавки -1 экземпляр(заверение печатью не требуется);
  • Копия свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки -1 экземпляр (заверение печатью не требуется);
  • Копия нормативного документа (ТУ, СТО) -1 экземпляр(заверение печатью не требуется);
  • Доверенности- по 2 экземпляра;
    Просим обратить внимание, что в заявлении на регистрацию или внесения изменений указано 4 юридических лица, а именно:

    1 - заявитель,

    2 - представитель заявителя,

    3 – разработчик

    4 - производитель

    Исходя из этой информации формируется цепочка доверенностей:

    Если 1,3 и 4 – одно юрлицо, то достаточно одной доверенности на представителя заявителя по форме, приложенной на сайте, без права передоверия.

    Если 3 и 4 – одно юрлицо, а 1 и 2 – разные лица, то необходима доверенность на заявителя с правом передоверия (нотариально заверенная!) и затем от заявителя на представителя заявителя (по датам выдачи и срокам действия она не может перекрывать основную доверенность).

    В случае если разработчик и заявитель – разные юрлица, и производство происходит на контрактной основе, то необходимо будет предоставить письмо/доверенность от производителя на фирменном бланке за подписью юридического лица, что данный продукт производится на контрактной основе только по заказу и для организации разработчика.
  • Опись представленных регистрационных документов - 2 экземпляра;
    В соответствии с пунктом 11 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок утвержденных приказом Минсельхоз России  от 01.04.2005 №48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (зарегистрированнойМинюстром России 14 апреля 2005 года регистрационный  № 6510), в течении срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влияния на эффективность, безопасность и качества зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

  • Сроки оказания услуги: от 3х до 6 месяце в зависимости от характера изменений.

  • Документы для регистрации вакцины для животных (PDF);

  • Подача заявки в Россельхознадзор;

    Рассмотрение документов;

    Передача документов в Экспертную организацию и экспертиза;

    Предоставление образцов при необходимости;

    Вынесение решения;

    Оформление свидетельства.

     

    Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации кормовой добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр кормовых добавок следующие сведения:

    а) название кормовых добавок;

    б) форма кормовых добавок;

    в) показания (область) применения кормовых добавок;

    г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);

    д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);

    е) регистрационный номер кормовых добавок;

    ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);

    з) дата регистрации кормовых добавок;

    и) срок действия регистрации кормовых добавок.

    Минсельхоз России вносит в государственный реестр кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения.

    Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.

Поможем с решением

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время

*- Отправляя свои данные Вы защищены федеральным законом «О защите персональных данных».

Лекарственные средства для животных

Лекарственными средствами для животных признаются вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее (ая) фармакологическим действием и предназначенное для использования на животных.

Срок регистрации:

Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» ФГУ «ВГНКИ»от 3 до 6 месяцев.

По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе, в регистрации лекарственного средства или добавки.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки.

Срок действия:

На первые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты на 5 лет. По истечению пятилетнего срока выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения его государственной регистрации.

Документы входящих в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения

  1. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата - 2 экземпляра.

  2. Регистрационное досье, содержащее следующие документы:
    1) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;
    2) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;
    Копия документа,выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
    Копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

  3. Проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения4 экземпляра;
  1. Документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:
    а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);
    б) наименование и адрес производителя;
    в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
    г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
    д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
    е) описание методик контроля качества;
    ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
    з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
    и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
    к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
    л) срок годности, условия хранения;

  2. Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;

  3. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;

  4. Проект инструкции по применению лекарственного препарата -6 экземпляров подписанных с печатью организации, должны соответствовать требованиям приказа Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»);

  5. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в 3-х экз.), оформленных в соответствии со статьей 46 Закона, следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:
    а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;
    б) описание фармацевтической разработки;
    в) описание процесса производства и его контроля;
    г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 статьи 17 Закона;
    д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
    е) фармацевтическая совместимость;
    ж) микробиологические характеристики;
    з) материальный баланс для производства серии готового продукта;
    и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
    к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
    л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);
    м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
    н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
    о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
    п) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
    р) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
    с) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
    т) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
    у) характеристика примесей;
    ф) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
    х) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

  6. Копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;

  7. Согласие в письменной форме, предусмотренное частью 6 настоящей статьи ФЗ, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;

  8. Копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность);

  9. Копии документов, подтверждающие уплату государственных пошлин (2 экземпляра): - за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при его государственной регистрации; - за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

  10. Сведения о государственной регистрации генно-инженерно модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

  11. Опись представленных регистрационных документов -2 экземпляра.

Нормативные документы

Приказ Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 

Приказ Минсельхоза России от 24.10.2011 N 376 «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации»

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

Приказ Минсельхоза России от 10.01.2018 N 4 

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»);

Приказ Минсельхоза России от 10.01.2018 N 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации»

Поможем с решением

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время

*- Отправляя свои данные Вы защищены федеральным законом «О защите персональных данных».

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время